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??11月12日，由上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市徐匯區(qū)人民政府指導，徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局、徐匯區(qū)科技委員會主辦，上海楓林生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展（集團）有限公司協(xié)辦的細胞和基因治療藥品創(chuàng)新與臨床發(fā)展論壇在徐匯區(qū)模速空間舉行。該論壇是2024上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周系列主題活動之一。

??此次論壇以政府搭臺的形式開展，上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長徐徠，上海市科學技術委員會副主任朱啟高，徐匯區(qū)副區(qū)長魏蘭等出席并致辭。徐徠表示，市藥監(jiān)部門積極順應產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，圍繞細胞和基因治療藥物等新賽道，深入實施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務創(chuàng)新機制，率先開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，推進臨床試驗質(zhì)量提升，同時，聚焦細胞治療藥品等新賽道的特點，率先出臺針對性監(jiān)管措施，指導制訂了相關團體標準，并積極推動在地方立法中明確細胞和基因治療藥品全生命周期管理要求。她希望醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、企業(yè)之間加強合作，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎上，共同推動細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和健康發(fā)展。

??中科院院士陳凱先、樊嘉和長江學者俞磊教授受邀探討細胞與基因治療臨床研究方向和前沿問題?；顒訛槌鱿搲尼t(yī)療機構(gòu)、科研院所和生物醫(yī)藥企業(yè)設置了區(qū)域生命健康產(chǎn)業(yè)扶持政策解讀、生命健康產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃介紹等環(huán)節(jié)，服務企業(yè)解決發(fā)展中的難題，助力企業(yè)蓬勃壯大與區(qū)域的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展相互成就。

??徐匯區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合10家醫(yī)療機構(gòu)在論壇上聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)使用細胞治療藥品質(zhì)量管理指南》，為CAR-T創(chuàng)新藥品的使用提供了規(guī)范化的指導。該《指南》首次提出將CAR-T藥品使用質(zhì)量管理納入統(tǒng)一的醫(yī)療機構(gòu)藥品管理體系，指導醫(yī)療機構(gòu)組建多學科診療團隊，由臨床使用細胞治療藥品的科室負責人作為細胞治療團隊負責人對細胞治療項目的各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，院內(nèi)其他部門明確職責，協(xié)同配合參與，有效保障患者使用藥品的質(zhì)量安全和可追溯。《指南》對CAR-T藥品使用環(huán)節(jié)全流程涉及的場所、藥品定購/采購、交付與驗收等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控要求和操作流程分別作出了具體規(guī)定。

??市藥品監(jiān)管局稽查局、市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心負責人分別對本市創(chuàng)新藥品服務與監(jiān)管舉措、細胞與基因治療藥物產(chǎn)業(yè)扶持政策進行了解讀。市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心負責人與相關醫(yī)療機構(gòu)臨床專家、藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)負責人，圍繞CAR-T藥品創(chuàng)新與發(fā)展進行了對話交流。

轉(zhuǎn)載自-上海藥監(jiān)局官網(wǎng)